Imfinzi获FDA优先审评资格,拉响

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Imfinzi获FDA优先审评资格，拉响小细胞肺癌一线免疫疗法争夺战近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布美国FDA接受了其免疫疗法——PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予该申请优先审评资格；Imfinzi有望在年第一季度得到批复意见是否获批作为广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者的一线治疗。此次申请基于一项III期试验的阳性结果：与纯化疗相比，Imfinzi联合标准化疗可将SCLC患者的死亡风险降低27%。*阿斯利康ImfinziVs罗氏Tecentriq罗氏的PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）自今年3月获FDA批准用于一线治疗广泛期SCLC以来，一直是该领域目前唯一获批的免疫疗法，同时也是过去20年来批准用于广泛期SCLC患者的第一个新的一线治疗方案。以上两种PD-L1单抗在独立试验中的生存效益似乎相当：·在CASPIAN研究中，Imfinzi联合化疗可将SCLC患者的生命延长13个月，而纯化疗组则延长了10.3个月。·在IMpower研究中，纯化疗组的平均寿命为10.3个月，而接受Tecentriq鸡尾酒疗法的患者平均寿命为12.3个月，罗氏表示，这意味着死亡风险降低了30%。如果Imfinzi最终获批用于SCLC，Imfinz可提供医生选择两种铂类药物的灵活性（需与Imfinzi和另一种化疗药物依托泊苷联合用药）。相比之下，Tecentriq仅被批准与卡铂一起联用治疗SCLC。当阿斯利康在9月份的世界肺癌大会（WCLC）上首次报道Imfinzi用于SCLC一线治疗的顶线数据时，投资银行SVBLeerink分析师DainaGraybosch也指出，Imfinzi在脑转移SCLC患者中的表现优于Tecentriq：·在CASPIAN研究中，Imfinzi联合化疗将55例脑转移SCLC患者的死亡风险降低了31%。·而在IMpower研究中，Tecentriq方案对35例脑转移SCLC患者的疗效几乎与化疗相当。尽管SCLC只占所有肺癌病例的15%，SCLC仍是阿斯利康急需占领的领域。虽然Imfinzi在治疗不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）领域取得了成功，但Imfinzi在与阿斯利康旗下CTLA4单抗tremelimumab联合用药的关键试验MYSTIC研究中，输给了标准化疗。Graybosch在9月份的报告中指出，Imfinzi+tremelimumab+化疗的联合方案在CASPIAN研究的中期分析中也未能取得统计上的成功，尽管阿斯利康正在继续进行最终的总生存期分析试验。与此同时，默克公司的重磅免疫疗法PD-1单抗Keytruda也在Keynote-研究中，测试Keytruda联合化疗作为广泛期SCLC一线治疗的疗效，该研究有望在年底前公布结果。Graybosch称这是Keytruda“最重要的近期研究”，他认为新适应症“SCLC”为默沙东提供了一个在肿瘤学家中进一步建立用户粘性的机会。SVBLeerink分析师估计，美国SCLCPD-1/L1抑制剂一线疗法市场每年的总价值约为12亿美元。幼儿中耳炎新型无针局麻装置获FDA批准近日，FDA批准了一款针对耳部感染的新型无针局麻装置theTulaSystem——通过使用局部麻醉剂在耳膜上放置特质的引流管，帮助医生在患者就诊时更便捷地治疗反复发作的儿童耳部感染。TheTulaSystem此前曾获得FDA的“突破性设备认定”。TheTulaSystem由TuskerMedical公司开发，包括该公司的鼓膜置管（tympanostomytube）、止痛药Tymbion和用于治疗的独立装置。FDA称，这是首个专门为耳部感染幼儿患儿设计的诊疗装置。▲TuskerMedical公司开发的鼓膜置管自动单按钮递送装置

（信息源：TuskerMedical

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