干货关于改变制剂处方或变更药物给药途

新药批准上市后可能会因为工艺放大、临床应用存在某些局限性等问题而变更其制剂处方，或者变更为未批准的新给药途径。国内《药品注册管理办法》附件2中的化学药品注册2类新药、某些注册5类特殊制剂就属于这种情况。考虑到该类新药与原来处方制剂比较可能会带来药效学和毒理学特性的较大变化，通常需进行系统的临床前药理毒理研究和评价。就非临床安全性研究而言，该类新药可能需首先

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