含致癌物这几款常用降压药中加被召回

　　温哥华港湾（Bcbay. 　　7月5日开始，加拿大卫生部、美国FDA以及欧盟药品管理局等发布公告称，药品制造商正在紧急召回上百种常用降压及心脏类药物，因为这些药物有致癌风险。

　　冰岛药厂阿特维斯（Actavis）的缬沙坦（Valsartan）原料药，在委托给中国华海药业加工后，被发现含有致癌物质N-亚硝基二甲胺（NDMA），目前该药被全球20多个国家召回。

　　这些被召回的药物主要用于治疗高血压、预防心力衰竭和心肌梗塞。而N-亚硝基二甲胺被国际癌症研究所（IARC）列为2A级的致癌物，动物实验显示亚硝基二甲胺会引起肝脏、肾脏和呼吸道肿瘤。

　　曾经震惊中国的“复旦投毒”事件，犯罪嫌疑人使用的就是N-亚硝基二甲胺化合物。

　　据财联社报道，华海药业缬沙坦原料药N-亚硝基二甲胺含量在欧盟药品局（EMA)抽检结果在3.4ppm至ppm之间,平均含量66.5ppm，超过欧盟暂定的标准多倍，欧盟目前要求是低于0.3ppm。

　　7月13日，缬沙坦制造商浙江华海药业也在中国和海外发出了召回这一药物的通知。

　　7月29日，中国国家药监局发言人通报称，浙江华海药业生产的缬沙坦原料药中，检测出微量的N-亚硝基二甲胺（NDMA）致癌杂质。目前受污染的原料药已暂停在国内外发行，华海药业也启动召回措施，截至23日已完成国内的召回工作。

　　7月30日，华海药业也发公告公布了致癌缬沙坦召回进展。公告称7月16日已从美国医药公司收回了全部缬沙坦产品，7月23日召回了中国市场上所有这一药物。

　　到底含了N-亚硝基二甲胺的降压药有多“毒”？华海药业也在公告中表示，挪威官方公告中认为“使用含有NDMA杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险，长期使用可能会使癌症风险略有增加”；奥地利官方公告认为，“在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估，目前可以排除严重威胁。”

　　中国国家药监局发言人还表示，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。公众可通过相关药企网站提供的扫码追溯功能，了解正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围。

　　据报道，目前中国国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，分别是：

　　湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H）尚未出厂，

　　其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为：

　　重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H80097），

　　海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H50508），

　　哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H61058），

　　江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H90262），山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H90319）。

　　目前上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

　　中国国家药监局提醒：

　　正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。

　　是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

　　加拿大卫生部(HealthCanada)7月10日在网站发出通告，宣布召回28种有致癌风险的降压和心脏病药。

　　加拿大卫生部列出的药品名单如下：

　　加拿大卫生部建议，患者一旦发现自己所吃的药品中含有被召回药品，应立即与医师联系，换其他治疗药品或其他办法。如果对所服药物有任何疑虑，可联系医生或药剂师咨询。

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